Anvisa muda regras para definição de preços de novos medicamentos no Brasil

A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), órgão vinculado à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, publicou nesta quinta-feira (29) uma nova resolução que altera regras para definição de preços de medicamentos lançados no Brasil.

As mudanças ampliam os mecanismos de negociação de valores para remédios considerados inovadores e reforçam critérios relacionados à chamada “inovação incremental”, categoria usada para medicamentos que apresentam modificações em relação a produtos já existentes no mercado.

Pela nova regra, alterações consideradas simples — como mudanças estéticas, de embalagem, nome comercial ou baixo impacto tecnológico — deixam de ser reconhecidas como inovação incremental.

Ao mesmo tempo, empresas farmacêuticas poderão justificar preços diferenciados para medicamentos que apresentem benefícios adicionais, como aumento de eficácia, mais segurança aos pacientes ou redução de custos para o sistema de saúde.

Outra mudança prevista na resolução permite que as empresas discutam previamente com a Cmed os critérios usados para justificar o preço pretendido antes mesmo da apresentação formal do pedido.

As alterações impactam diretamente tanto os preços praticados nas farmácias quanto as compras públicas realizadas pelo Sistema Único de Saúde (SUS). As novas regras já estão em vigor.

A resolução mantém a exigência de que, nos casos em que forem utilizadas referências internacionais para definição de preços, o valor autorizado no Brasil não poderá ultrapassar o menor preço praticado nos países usados como comparação pela Cmed.

As mudanças ajustam uma resolução aprovada no fim de 2025, considerada a primeira grande reformulação dos critérios de precificação de medicamentos desde 2004.

O Instituto de Defesa de Consumidores (Idec) criticou as mudanças e afirmou que o novo modelo pode ampliar possibilidades de enquadramento de medicamentos como inovadores sem exigir benefícios terapêuticos relevantes.

Segundo a entidade, pequenas alterações em dose, apresentação ou forma de administração poderiam justificar preços mais elevados sem ganhos proporcionais aos pacientes.

O Idec também questionou os critérios de comparação internacional adotados pela Cmed, especialmente a utilização de países como Estados Unidos e Japão como referência, argumentando que os sistemas de saúde e os preços praticados nesses locais são diferentes da realidade brasileira.

De acordo com a Cmed, as mudanças têm como objetivo modernizar o modelo de precificação, trazer maior previsibilidade ao setor farmacêutico e estimular inovação e desenvolvimento produtivo no país.