Medicamentos e vacinas contra varíola dos macacos serão aprovadas sem registro para importação da Anvisa

Medicamentos e vacinas relacionados à varíola dos macacos não precisarão de registro para importação para o Brasil. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a dispensa do registro, de caráter excepcional, dada ao Ministério da Saúde por conta do avanço da doença no país.

A decisão foi tomada nesta sexta-feira (19) em reunião extraordinária e teve o voto favorável dos cinco diretores presentes.

Dessa forma, a análise de documentos dos fármacos acontecerá de forma mais ágil, e a população terá acesso aos remédios ou imunizantes para tratamento ou prevenção da monkeypox mais rapidamente.

A medida ocorreu diante da situação de emergência de saúde pública de importância internacional declarada pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Ficará a cargo do Ministério da Saúde estabelecer os grupos vulneráveis e prioritários para uso do medicamento ou da vacina. Também é responsabilidade da pasta promover o monitoramento de uso dos produtos importados e gerenciar as orientações para notificações de eventos adversos e queixas técnicas e as orientações aos serviços de saúde.

O ministério ainda deve assegurar que os medicamentos ou vacinas atendam às condições aprovadas pela autoridade sanitária internacional, garantindo que as vacinas somente sejam utilizadas após a liberação pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS).

Apesar da dispensa do registro, os medicamentos e vacinas são aprovados por determinadas autoridades internacionais. São eles: além da OMS, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA/EUA), Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde do Reino Unido (MHRA /UK), Agência de Produtos Farmacêuticos e Equipamentos Médicos/Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-estar do Japão (PMDA/MHLW/JP) e Agência Reguladora do Canadá (Health Canada).