Anvisa já autorizou 50 pedidos de importação do Canabidiol
O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no país não contam com dados de eficácia e segurança
Depois que a 3ª Vara Federal do Distrito Federal autorizou uma mãe a importar remédio com princípio ativo do canabidiol, substância derivada da maconha, a Anvisa já autorizou 50 dos 72 pedidos de importação dos medicamentos à base do CBD encaminhados à Agência. O medicamento não tem venda permitida no país e era importado ilegalmente para tratar crises convulsivas em crianças.
As pessoas com necessidade de acesso a medicamentos de controle especial, mas sem registro no Brasil, podem pedir a liberação para uso pessoal junto à Anvisa. A Agência criou mecanismos para que as pessoas possam importar esses medicamentos, evitando, inclusive, a necessidade de demandas judiciais por meio de pedido excepcional de importação para uso pessoal. Dos pedidos já feitos, três foram por demanda judicial; onze estão em análise, e seis aguardam o cumprimento de exigência pelos interessados. O prazo médio das liberações pela Anvisa é de uma semana.
Havendo o pedido formal, acompanhado de prescrição médica, laudo médico e o termo de responsabilidade, a Anvisa analisará a possibilidade de autorizar a aquisição.
O pedido de excepcionalidade é necessário porque medicamentos sem registro no país não contam com dados de eficácia e segurança registrados na Anvisa. Neste caso, cabe ao profissional médico a responsabilidade pela indicação do produto, especialmente na definição da dose e das formas de uso.
Para dar início ao pedido é necessário que seja enviada solicitação ao Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip). Nessa solicitação, é importante apresentar os seguintes documentos originais da prescrição médica contendo obrigatoriamente nome do paciente e do medicamento, posologia, quantitativo necessário, tempo de tratamento, data, assinatura e carimbo do médico (com CRM); laudo médico contendo CID e nome da patologia, descrição do caso, justificativa para a utilização de medicamento não registrado no Brasil, em comparação com as alternativas terapêuticas já existentes registradas pela Anvisa; termo de responsabilidade assinado pelo médico e paciente/responsável legal e formulário de solicitação de importação excepcional de medicamentos sujeitos a controle especial: preenchido e assinado pelo paciente ou responsável legal.
Outras informações pelos e-mails: gadip.assessoria@anvisa.gov.br; med.controlados@anvisa.gov.br e uniap@anvisa.gov.br. (TM)