Anvisa suspende 30 lotes de diurético
Anvisa suspendeu a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a distribuição, o comércio e o uso de 30 lotes do medicamento Hidroclorotiazida 25 mg, fabricado pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos.
O remédio é um diurético utilizado no controle da hipertensão.
De acordo com resolução publicada no Diário Oficial da União, o processo de fabricação do produto foi alterado sem a aprovação da Anvisa.
O fabricante, segundo a agência, teria incluído uma etapa de moagem do insumo farmacêutico que não estava prevista. Por meio de nota, a agência informa que “não há dados no registro do produto que comprovem a segurança e eficácia com esta alteração e o tamanho das partículas do produto após a moagem. A inclusão da moagem no processo de fabricação pode afetar o desempenho e interferir na estabilidade e dissolução entre outros requisitos”.
Os lotes suspensos estão disponíveis no site da Anvisa, pelo endereço eletrônico www.
portal.anvisa.gov.br. A agência publicou também no Diário Oficial a apreensão, a inutilização e a proibição da divulgação do produto Mel com Ervas, com indicação terapêutica para asma.
O mesmo irá acontecer com todos os demais produtos sujeitos à Vigilância Sanitária fabricados pela Facon-Fabricação e Comércio de Cosméticos e Produtos Naturais Ltda. A empresa não possui autorização de funcionamento.
Outra interdição foi tomada em relação aos produtos sujeitos à Vigilância Sanitária fabricados pela Pro-Ervas, que também não possui autorização.
A empresa Novartis Biocienciais deverá recolher os lotes S0006 e S0006A do medicamento
Hydergine (mesilato de codergocrina), após detectada alteração de aspecto nos lotes. (TM)