Anvisa suspende importação do remédio contra a doença na mama

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação, distribuição, o comércio, a divulgação e o uso em todo o país de todos os lotes do remédio Anastrol 1 miligrama, usado no tratamento contra o câncer de mama.

A resolução foi publicada no Diário Oficial da União e já está em vigor.

De acordo com o texto, a decisão foi tomada depois que a agência registrou o descumprimento de normas regulamentares no processo de fabricação do produto, o que provocou o indeferimento da renovação de registro do medicamento. O remédio, cujo princípio ativo é o Anastrozol, foi registrado pelo Laboratório Libra do Brasil S.A. O Estado entrou em contato com a farmacêutica, mas não teve retorno.

O pedido de renovação do registro do medicamento foi negado pela ANVISA, pois a empresa não conseguiu comprovar que os lotes do medicamento são produzidos da mesma forma e, portanto, com o mesmo nível de qualidade. A bula do medicamento traz a indicação de uso para câncer de mama em estágio inicial na pós-menopausa.

Segundo a assessoria da Anvisa, “a medida não impacta a política pública de medicamentos”, pois o produto não faz parte da Relação de Medicamentos Essenciais (Rename) e não é entregue pelo SUS.

A última versão da Rename que continha o Anastrozol foi a de 2010.

De acordo com o coordenador do Departamento de Oncologia Clínica,

Rafael Scandiuzzi, o Hospital Dr. Hélio Angotti vem utilizando o princípio ativo Anastrozol 1mg produzido pela Eurofarma e o produzido pela Libbis (Anastrolibbis), especialmente este último. “Sobre a determinação da Anvisa, ela já era do conhecimento do Departamento de Compras do Hospital Dr. Hélio Angotti, que alertou os profissionais de saúde, principalmente farmacêuticos da instituição, sobre a publicação no Diário Oficial, a respeito do Anastrol 1 miligrama”, afirma.

Na verdade, a suspensão do Anastrol se deu por descumprimento de normas na fabricação, o que não influencia na confiabilidade do princípio ativo (anastrozol), que continua sendo fornecido por outros laboratórios, cujos processos estão aprovados pela Anvisa. Ou seja, segundo a Anvisa, irregular é o laboratório responsável pelo Anastrol, e não o princípio ativo. (TM)