Anvisa volta a negar registro de droga contra câncer

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) voltou a negar, na semana passada, o registro da lenalidomida no país.

O imbróglio sobre a droga, usada no tratamento do mieloma múltiplo – câncer na medula óssea – tem mais de três anos e coloca em lados opostos médicos e pacientes e técnicos do governo.

Aprovada em cerca de 80 países, incluindo os EUA, a droga é considerada um dos principais tratamentos do mieloma. A doença é incurável, mas pode ser controlada.

A Anvisa já havia negado o registro do medicamento, em setembro de 2011. “Hoje, um paciente que já não responde à talidomida e ao bortezomibe [drogas liberadas no Brasil] fica sem opção”, diz Angelo Maiolino, diretor da Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular e membro da Fundação Internacional do Mieloma, que reúne especialistas na doença.

A entidade, que tem entre os seus patrocinadores o laboratório que fabrica a droga, faz uma movimentação pública para a aprovação da lenalidomida. Em 2011, a fundação entregou à Anvisa um abaixo-assinado com mais de 22 mil nomes, pedindo a liberação do medicamento.

Na internet, a movimentação dos pacientes continua. Uma petição on-line já tem quase 26 mil assinaturas e há uma campanha dos pacientes em fóruns e blogs.

Segundo Maiolino, há 30 mil pessoas em tratamento no país. Os casos de mieloma correspondem a 1% de todos os tipos de câncer .

Diretor-presidente da Anvisa, Dirceu Barbano afirma que o registro não foi concedido porque a empresa não apresentou um estudo clínico comparando o produto a outro com igual indicação terapêutica já no mercado. “Você não pode aprovar um produto se ele tem um perfil clínico inferior a outro disponível.” Segundo Barbano, a decisão foi sobre um recurso de um pedido já negado e, nesse intervalo, a empresa poderia ter apresentado os estudos demandados. “Não é bom reprovar produtos que possam ter utilidade. Mas não é bom para as pessoas que um produto seja registrado sob dúvida”.

“Outro problema – afirma – é que a lenalidomida é semelhante à talidomida. Assim, é necessário que a empresa apresente um plano de minimização de riscos, como de nascimento de crianças com malformação.”