Justiça libera registro de genéricos para medicamento de depressão

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) poderá conceder registro para medicamentos genéricos à base do princípio ativo “oxalato de escitalopram”, também utilizado no medicamento Lexapro, do laboratório Lundbeck Brasil Ltda., para tratamento da depressão, do transtorno do pânico, da agorafobia e de transtornos de ansiedade. A Agência, por meio da Advocacia-Geral da União, reverteu no Tribunal Federal da 1ª Região, sentença que proibia a prática.

De acordo com argumentos do laboratório, os fabricantes de medicamentos genéricos utilizavam, de forma não autorizada, resultados dos testes e dados contidos no dossiê de registro do medicamento de referência Lexapro para obter o registro dos medicamentos genéricos. Entretanto, prevaleceu a alegação da Anvisa de que esses dados e testes não são utilizados no registro de medicamentos genéricos.

A legislação brasileira exige que, para o registro de medicamentos genéricos, as empresas apresentem testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, que comprovam a segurança e a eficácia desses medicamentos.

Segundo nota da Anvisa, para a realização dos testes de equivalência farmacêutica e de biodisponibilidade, basta a empresa, que deseja registrar um medicamento genérico, adquirir o medicamento de referência no mercado e realizar os testes comparativos. “Desta forma, a sustentação foi de que os fabricantes de medicamentos genéricos não precisam fazer novos testes para provar a eficácia do princípio ativo, bastando provar que o medicamento genérico é equivalente e tão eficaz quanto o medicamento de referência”. Isso permite que o medicamento genérico esteja disponível no mercado em um tempo mais curto, evitando testes clínicos desnecessários, mas mantendo a mesma confiança e eficácia do medicamento de referência. (TM)