Pacientes terão acesso a remédios em desenvolvimento

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Um medicamento novo sem registro na Anvisa poderá ser indicado

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) regulamentou o direito de acesso aos medicamentos inovadores que ainda não estão disponíveis no mercado. A medida alcança os pacientes portadores de doenças debilitantes e graves para as quais não exista medicação ou cujo tratamento disponível é insuficiente. A iniciativa está na resolução RDC 38/2013, publicada no Diário Oficial da União (DOU) do dia 13. Ao todo, foram regulamentados três programas que podem beneficiar pacientes nesta condição.

As três formas da indústria oferecer os produtos aos pacientes vítimas de patologias, até então sem tratamento no país, são os programas de Uso Compassivo, de Acesso Expandido e de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudos. O primeiro trata de autorização emitida pela Anvisa para que a indústria importe novos medicamentos que tratam doenças raras, crônicas e graves, executando programa assistencial promissor e ainda sem registro na Agência, enquanto houver benefício ao paciente e a critério médico.

A segunda forma de participação é o Acesso Expandido para disponibilização de medicamento novo, ainda sem registro na Anvisa ou não disponível comercialmente no país, que esteja em estudo clínico em fase III, em desenvolvimento ou concluído. Esta modalidade é voltada para o grupo de pacientes portadores de doenças debilitantes graves que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória.

A última modalidade é o Programa de Fornecimento de Medicamento Pós-Estudo. A nova resolução define a disponibilização gratuita de medicamentos pela indústria aos voluntários que participaram da pesquisa e que se beneficiaram do medicamento durante o desenvolvimento clínico. A medida se aplica nos casos de encerramento do estudo ou quando finalizada a participação do voluntário no programa de uso compassivo.