Anvisa aprova 1ª caneta emagrecedora nacional semelhante ao Ozempic; veja quando chega às farmácias
Apesar da liberação, o Ozivy ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para ser comercializado
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic autorizada para comercialização no Brasil. A decisão foi publicada nesta terça-feira (26/5). O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, da Novo Nordisk, cuja patente expirou em 20 de março deste ano.
Segundo a Anvisa, o pedido de registro foi apresentado em 2023 pelo laboratório EMS e passou pelo processo técnico de avaliação de eficiência, segurança e qualidade exigido pela agência reguladora. O produto é considerado uma versão sintética de um medicamento originalmente biológico.
O Ozivy poderá ser indicado para adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado, como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos. O uso poderá ocorrer em monoterapia, quando a metformina não for indicada por intolerância ou contraindicação, ou associado a outros medicamentos para tratamento do diabetes.
A nova caneta será comercializada em solução injetável para aplicação semanal. Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação do produto. Enquanto o medicamento de referência pode permanecer em temperatura ambiente de até 30°C por até seis semanas após o início do uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C antes e depois do início do tratamento.
A Anvisa informou que o registro seguiu a ordem cronológica e os critérios de prioridade definidos para medicamentos da classe GLP-1, conhecidos popularmente como “canetas emagrecedoras”, conforme o Edital de Chamamento 12/2025. Atualmente, outros cinco medicamentos sintéticos e um biológico à base de semaglutida seguem em análise pela agência.
O medicamento foi aprovado em quatro apresentações:
- solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema preenchido multidose descartável com 1,5 ml, uma caneta e seis agulhas;
- solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema preenchido multidose descartável com 3 ml, duas canetas e dez agulhas;
- solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema preenchido multidose descartável com 1,5 ml, uma caneta e quatro agulhas;
- solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema preenchido multidose descartável com 3 ml, duas canetas e oito agulhas.
Assim como os demais medicamentos da classe GLP-1, a semaglutida sintética só poderá ser adquirida mediante apresentação de receita médica em duas vias.
Desafio regulatório
A aprovação da semaglutida sintética é considerada um desafio técnico para agências reguladoras em diferentes países, segundo a Anvisa. A agência brasileira está entre as primeiras do mundo a autorizar esse tipo de produto.
Até então, todos os medicamentos com semaglutida registrados no país eram biológicos, produzidos a partir de insumo farmacêutico ativo biológico. Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, o que permite a reprodução de moléculas menores e mais estáveis.
Apesar disso, a Anvisa destaca que esses produtos apresentam alta complexidade, reunindo características tanto de medicamentos sintéticos quanto de biológicos, incluindo riscos de imunogenicidade e formação de agregados.
Ozivy não é genérico
A agência também esclareceu que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. Pela regulamentação brasileira, não existem genéricos de produtos biológicos. O novo produto foi enquadrado como “medicamento novo”, por ser um análogo sintético de um biológico já existente.
Quando chega às farmácias?
Apesar do registro aprovado, o medicamento ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) para poder ser comercializado. A data de lançamento ficará a critério da empresa responsável pelo registro.
Para eventual oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o produto ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e receber aprovação do Ministério da Saúde.
Fonte: O Tempo