(Foto/Divulgação)
A polilaminina, substância desenvolvida a partir de pesquisas da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para tratar lesões na medula espinhal, vai entrar em uma nova etapa de desenvolvimento. O primeiro estudo clínico regulatório em humanos começa no dia 24 de setembro, com cinco pacientes.
O estudo foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em janeiro deste ano e é patrocinado pelo laboratório Cristália. Nesta primeira fase, o principal objetivo é avaliar a segurança da aplicação da substância, e não comprovar se ela é capaz de recuperar os movimentos dos pacientes.
O que será avaliado
A fase 1 terá cinco participantes, com idades entre 18 e 72 anos. Eles precisam ter sofrido uma lesão medular torácica completa, entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma ocorrido há menos de 72 horas e com indicação médica para cirurgia.
A aplicação será feita diretamente na região lesionada durante o procedimento cirúrgico. Os pacientes serão acompanhados por seis meses e terão monitoramento para identificar possíveis efeitos adversos relacionados à substância ou ao próprio procedimento.
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Após a cirurgia, os participantes também passarão por acompanhamento de reabilitação.
Por que a fase 1 é importante?
Os testes clínicos são divididos em diferentes etapas. Na fase 1, o número de participantes é pequeno e a prioridade é verificar se o tratamento experimental apresenta riscos que impeçam a continuidade da pesquisa.
A Anvisa explica que, durante essa etapa, devem ser monitorados eventos adversos, sua frequência e gravidade e a possível relação com o medicamento experimental.
Por isso, entrar na fase 1 não significa que a polilaminina já seja um tratamento comprovado. Os resultados dessa etapa ainda não serão suficientes para determinar sua eficácia.
Como a polilaminina pode agir?
A substância é produzida a partir da laminina, uma proteína naturalmente encontrada no organismo humano. A pesquisa desenvolvida pela equipe da professora Tatiana Coelho Sampaio, da UFRJ, investiga a possibilidade de utilizar a forma polimerizada da laminina para favorecer a recuperação de estruturas nervosas após uma lesão na medula.
A hipótese é que a substância possa criar condições para a reconexão dos axônios, estruturas responsáveis pela transmissão dos sinais entre os neurônios. No entanto, a própria Anvisa ressalta que o mecanismo de ação da polilaminina para o tratamento de trauma na medula ainda não está completamente esclarecido.
O que já foi estudado?
Antes dos testes clínicos regulatórios, a polilaminina passou por pesquisas laboratoriais, estudos em animais e um estudo piloto realizado entre 2016 e 2021 com oito pacientes.
Resultados preliminares desse estudo foram publicados em 2026. Parte dos participantes apresentou melhora neurológica, mas os pesquisadores destacam que o estudo tinha apenas oito pessoas e não possuía grupo de controle. Dessa forma, os resultados não permitem afirmar que as melhoras observadas foram causadas pela polilaminina.
E depois da fase 1?
Se os resultados demonstrarem que a substância apresenta condições de segurança para continuar sendo estudada, os pesquisadores poderão solicitar o avanço para as fases seguintes.
Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e a pesquisa passa a avaliar de maneira mais ampla a eficácia do tratamento, além de continuar acompanhando sua segurança.
Somente após a conclusão das etapas necessárias e de uma eventual aprovação regulatória é que um medicamento pode ser registrado e disponibilizado para uso amplo.
Atualmente, a polilaminina ainda é um produto experimental e não possui registro da Anvisa para uso como medicamento. O próprio Cristália afirma que a substância não pode ser disponibilizada antes da aprovação do registro sanitário.
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