Anvisa quer novas regras para venda de medicamentos genéricos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) abriu consulta pública com o objetivo de definir novas regras para medicamentos de referência. De acordo com nota do órgão, a proposta pretende obrigar fabricantes a fornecerem os produtos para que laboratórios realizem testes necessários para o registro de genéricos e similares. A consulta ficará aberta por 60 dias e está disponível para a participação de qualquer pessoa, no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br/divulga/consulta/index.htm.

Para comprovar que o medicamento genérico ou similar tem o mesmo efeito que o medicamento de referência, os laboratórios precisam realizar estudos comparando o produto pronto com o que será registrado. Para isso é necessário que o medicamento de referência seja adquirido no mercado, o que nem sempre é fácil de ser feito. Nos casos de medicamentos de uso apenas hospitalar ou distribuídos em programas específicos, os laboratórios que desenvolvem os estudos podem ter dificuldade em adquirir o produto de referência, atrasando a entrada de novos genéricos no mercado.

A medida visa a acelerar a entrada de concorrentes no mercado, especialmente para tratamentos de alto custo e com poucas alternativas terapêuticas disponíveis. Outro ponto da norma é o detalhamento de mais critérios sobre como os medicamentos de referência são escolhidos pela Anvisa. Esta definição é fundamental para toda a indústria de medicamentos no Brasil, pois aquele de referência é considerado o padrão ouro para novos produtos. (TM)