Aprovado novo produto para reposição de anticorpos

Foto/ilustrativa

A Anvisa aprovou o registro do Panzyga (imunoglobulina humana), novo produto biológico indicado em terapias de reposição de anticorpos e reforço das defesas do organismo em pacientes com diminuição de imunidade (imunodeficiência). O medicamento, registrado pela empresa Octapharma Brasil Ltda., é um hemoderivado, composto de uma preparação de imunoglobulina humana a 10%.

As indicações terapêuticas específicas aprovadas para o uso do Panzyga sã

Terapia de reposição em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos), nos seguintes casos:

síndromes de imunodeficiência primária (PID), com produção deficiente de anticorpos;

hipogamaglobulinemia (tipo de imunodeficiência) e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com leucemia linfocítica crônica (câncer nos glóbulos brancos), quando há falha na terapia profilática com antibióticos;

hipogamaglobulinemia e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo (câncer de células plasmáticas do sangue) na fase estacionária e que não responderam à imunização por pneumococos;

hipogamaglobulinemia após transplante alogênico de células-tronco hematopoéticas (TCiH) – quando são usadas células do próprio paciente no procedimento;

e portadores de Aids congênita com infecções bacterianas recorrentes.

Imunomodulação (uso de substâncias que aumentam a resposta imunológica) em adultos, crianças e adolescentes (0-18 anos) com:

trombocitopenia imune primária (ITP), caracterizada pela redução de plaquetas no sangue, em pacientes com elevado risco de hemorragia ou correção do número de plaquetas antes de cirurgia;

síndrome de Guillain-Barré;

e doença de Kawasaki.

De acordo com a Anvisa, o registro do Panzyga foi concedido pela via de desenvolvimento individual, que é uma das formas de registro sanitário para produtos biológicos no Brasil, conforme as normas da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55, de 2010. A aprovação do registro foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U).