Anvisa restringe uso da polilaminina e limita tratamento a lesões recentes na medula

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu as autorizações para o uso compassivo da polilaminina, substância experimental estudada para tentar recuperar funções motoras em pessoas com lesões na medula espinhal. Com a mudança, o acesso fica limitado a pacientes com lesões na região torácica da coluna, entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há no máximo 72 horas.

Anteriormente, as autorizações podiam contemplar pacientes com lesões completas em diferentes regiões da medula, desde que o trauma tivesse ocorrido nos últimos três meses.

A decisão provocou reação da bióloga Tatiana Coelho de Sampaio, professora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) e principal pesquisadora da substância. Em vídeo publicado nas redes sociais, ela classificou as restrições como ilegais e criticou o prazo estabelecido para que os pacientes possam solicitar o tratamento.

Anvisa aponta preocupação com a segurança

Segundo a Anvisa, a decisão foi tomada após uma reavaliação dos riscos e benefícios da polilaminina, diante do aumento expressivo dos pedidos de acesso e da notificação de mortes entre pacientes que receberam a substância.

A agência contabiliza 119 aplicações por uso compassivo e nove óbitos. A Cristália, laboratório fabricante, informa um número diferente de aplicações: 111. A empresa também confirma as nove mortes, mas afirma ter encaminhado à Anvisa um relatório que, segundo o laboratório, indica que os óbitos não tiveram relação com a substância.

A segurança e a eficácia da polilaminina ainda não foram comprovadas cientificamente. A Anvisa afirma que não há dados confiáveis suficientes para avaliar a segurança do produto e aponta limitações no acompanhamento clínico dos pacientes tratados.

Pesquisadora critica prazo de 72 horas

Em vídeo divulgado na quarta-feira (21), Tatiana afirmou que a nova exigência dificulta o acesso ao tratamento, especialmente para pacientes que não conseguem cumprir o prazo de três dias após a lesão.

A pesquisadora defende que sejam autorizados pedidos de uso compassivo para pessoas com lesões medulares antigas. Ela também contesta a avaliação de risco da agência e afirma que nenhum evento adverso grave foi atribuído à polilaminina até o momento.

A Anvisa, por sua vez, diz que adotou os critérios de inclusão do estudo clínico de fase 1 como referência para as autorizações de uso compassivo, até que existam mais evidências sobre a segurança da substância.

Estudo clínico deve começar em São Paulo

A Anvisa autorizou, em janeiro de 2026, um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança da polilaminina. A pesquisa prevê a aplicação da substância em cinco voluntários com lesões medulares torácicas, no Hospital das Clínicas de São Paulo.

Segundo o laboratório, os procedimentos administrativos e éticos foram concluídos em setembro. A empresa aguarda agora a identificação de pacientes que atendam aos critérios definidos para a pesquisa.

A fase 1 é a etapa inicial dos estudos clínicos e tem como principal objetivo avaliar a segurança do produto. Portanto, ainda não há comprovação de que a polilaminina seja eficaz na recuperação dos movimentos.

Anvisa e laboratório se manifestam

A Anvisa afirma que não alterou as regras gerais do uso compassivo, em vigor desde 2013, mas reavaliou os riscos específicos da polilaminina. A agência também informou que, em painel técnico realizado em setembro, representantes do Conselho Federal de Medicina e especialistas em neurologia e neurocirurgia desaconselharam a ampliação do acesso diante das preocupações com a segurança.

O laboratório Cristália declarou confiança na atuação da Anvisa e apoio à diretoria e à equipe técnica da agência. A empresa afirma que realiza acompanhamento periódico dos pacientes por meio de familiares e equipes médicas, embora reconheça não dispor de dados oficiais e catalogados sobre a evolução clínica de todos os pacientes que receberam a substância por uso compassivo.

O impasse envolve duas formas de acesso à polilaminina: a participação em estudos clínicos autorizados e o uso compassivo, concedido individualmente pela Anvisa para pacientes em situações graves e sem alternativas terapêuticas satisfatórias. Como se trata de uma substância experimental, a autorização de uso não significa que sua segurança ou eficácia estejam comprovadas.