Novo remédio dobra sobrevida em estudo sobre câncer de pâncreas

Um novo medicamento aprovado nos Estados Unidos amplia as opções de tratamento para um grupo específico de pacientes com câncer de pâncreas metastático. O daraxonrasib, comercializado como Rasonque, recebeu autorização da Food and Drug Administration (FDA) na quarta-feira (26) para adultos com adenocarcinoma pancreático metastático que já receberam pelo menos uma terapia sistêmica ou que não são candidatos a tratamentos sistêmicos combinados. 

A aprovação foi baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 RASolute 302, que acompanhou 500 pacientes. De acordo com a FDA, a sobrevida global mediana foi de 13,2 meses entre os pacientes tratados com daraxonrasib, contra 6,7 meses entre aqueles que receberam quimioterapia. O resultado representa uma redução de aproximadamente 60% no risco de morte. 

O estudo também apontou aumento no período em que a doença permaneceu sem progressão. A sobrevida livre de progressão mediana foi de 7,2 meses com o novo medicamento, contra 3,6 meses com a quimioterapia. A taxa de resposta objetiva também foi maior no grupo tratado com daraxonrasib: 30%, contra 11%. 

Para o oncologista Raul Dutra, de Uberaba, os resultados mostram a importância da realização de estudos clínicos antes da liberação de uma nova terapia. Em entrevista ao Pingo do J, da Rádio JM, ele explicou que o medicamento passou pelas diferentes etapas de pesquisa até chegar à aprovação. “Esse foi um trabalho bem robusto, um trabalho que foi feito com todas as fases, fase 1, fase 2, fase 3. E aí ele foi validado”, explica. 

O daraxonrasib atua sobre a proteína RAS, envolvida em mecanismos relacionados ao crescimento e à multiplicação das células. A terapia foi desenvolvida para atingir uma alteração específica dessa via molecular presente em determinados tumores. 

A indicação aprovada pela FDA, no entanto, é direcionada a um grupo específico de pacientes. Portanto, o resultado do estudo não significa que o medicamento possa ser utilizado por todas as pessoas diagnosticadas com câncer de pâncreas. O câncer de pâncreas está entre os tumores que apresentam maior dificuldade de tratamento, principalmente quando diagnosticado em estágio avançado. No caso da aprovação do daraxonrasib, trata-se de pacientes com doença metastática que já passaram por tratamento sistêmico ou que não são candidatos às combinações previstas na indicação. 

Apesar da aprovação nos Estados Unidos, o daraxonrasib ainda não está disponível para uso regular no Brasil. Para ser comercializado no país, o medicamento precisa passar pelo processo de avaliação e registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). 

Segundo Raul Dutra, a indústria responsável pelo medicamento deverá apresentar o produto à agência brasileira para que sejam avaliados os dados de eficácia, segurança e demais requisitos regulatórios. “Agora a gente tem que esperar a indústria que comercializa ele nos Estados Unidos. Eles vão submeter isso pela Anvisa. Então, demora um tempo ainda para ele estar disponível aqui no Brasil”, afirma. 

A FDA informou que a aprovação ocorreu por meio do Project Orbis, iniciativa que permite a colaboração entre agências reguladoras na análise de determinados medicamentos oncológicos. No caso do daraxonrasib, a agência norte-americana trabalhou em conjunto com autoridades do Canadá. Reguladores da Europa e do Japão participaram como observadores. 

A participação no Project Orbis, porém, não significa que o medicamento esteja automaticamente aprovado nos demais países. Cada agência mantém seu próprio processo regulatório. 

Embora os resultados tenham mostrado ganho importante de sobrevida, o daraxonrasib não representa uma cura para o câncer de pâncreas. O benefício demonstrado no estudo está relacionado principalmente ao aumento do tempo de vida e ao controle da doença em pacientes que atendem aos critérios da pesquisa e da indicação aprovada. “Ele aumenta a sobrevida, dobra a sobrevida”, disse Raul Dutra. 

O oncologista ressalta que a resposta ao tratamento pode variar de acordo com as características de cada paciente e do próprio tumor. Por isso, a aprovação de uma nova terapia não significa que ela seja adequada para todos os casos. 

Para Raul, porém, resultados como os apresentados pelo estudo ajudam a ampliar o conhecimento sobre os mecanismos envolvidos no desenvolvimento dos tumores e podem abrir caminho para novas estratégias de tratamento. 

O especialista também citou pesquisas envolvendo vacinas contra o câncer e tecnologias baseadas em RNA como áreas que vêm sendo estudadas. Ele pondera, entretanto, que essas alternativas ainda estão em desenvolvimento e não devem ser apresentadas como tratamentos disponíveis capazes de curar a doença. “Eu acho que está no caminho, não é algo para um, dois anos, mas acho que é um caminho que, graças a Deus, estamos no caminho certo”, afirma. 

A aprovação do daraxonrasib pela FDA representa, portanto, uma nova alternativa para um grupo específico de pacientes com câncer de pâncreas metastático. No Brasil, a utilização regular do medicamento ainda depende da avaliação e de eventual aprovação pela Anvisa.